Contents
Khái niệm
Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học được quy định tại Điều 95 Luật Dược năm 2016.
Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:
a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;
b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.
Thuốc phải thử tương đương sinh học
Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh Mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thuốc Generic (thuốc gốc) là thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc về các tính chất dược động học và dược lực học.
Biệt dược (hay Brand name) là thuốc được sản xuất với một tên thương mại (nhãn hiệu, tên biệt dược). Biệt dược còn được gọi là thuốc đặc chế.
Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
Điều 97 Luật Dược năm 2016 quy định điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc như sau:
“Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
1. Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng Điều kiện quy định tại Điều 90 của Luật này.
2. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 91 của Luật này.”
Cụ thể:
Điều kiện đối với người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc:
Thứ nhất, phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.
Thứ hai, trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.
Thứ ba, trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:
– Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;
– Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra;
– Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;
– Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
– Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.
Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.
Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?
Luật Hoàng Anh
