LUẬN VĂN ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO CỦA MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH. Sai số và phân tích sai số từ lâu đã là một phần không thể thiếu trong thực hành tại các phòng xét nghiệm y khoa. Khi thông báo kết quả của một phép đo, bắt buộc phải đưa ra chỉ điểm về chất lượng của kết quả đo để người sử dụng có thể đánh giá được độ tin cậy của phép đo [1]. Độ không đảm bảo đo (measurement uncertainty) là một thông số đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị đo lường được của một chất phân tích [2]. Mặc dù khái niệm độ không đảm bảo đo được đưa ra từ những năm 1960, nhưng việc đánh giá và diễn giải độ không đảm bảo đo chỉ được chấp nhận rộng rãi vào những năm 1990. Lĩnh vực y tế chưa thực sự quen thuộc với khái niệm mới này. Khi phải đối mặt trước yêu cầu của việc công nhận, các nhân viên phòng xét nghiệm y khoa chưa biết nên làm thế nào để tính toán độ không đảm bảo của phép đo. Trong khi đó, nhiều nghiên cứu còn đang tranh cãi về áp dụng thực tiễn của độ không đảm bảo đo. Do vậy, việc đưa ra các hướng dẫn về phương pháp và giải thích về ý nghĩa của độ không đảm bảo đo là cần thiết để đưa khái niệm này vào thực hành thường quy [Error! Reference source not found.].
Contents
MÃ TÀI LIỆU
CAOHOC.2017.01130
Giá :
50.000đ
Liên Hệ
0915.558.890
Đo lường là một quá trình thực nghiệm để thu được một giá trị về lượng bằng cách sử dụng quy trình đo lường bao gồm nhiều bước [1]. Nếu hệ thống đo lường đủ nhạy, các phép đo lặp lại trên cùng một mẫu nhìn chung cũng cho các giá trị khác nhau ngay cả khi điều kiện đo lường được giữ hằng định nhất có thể. Như vậy, việc đo lặp lại không cho một giá trị duy nhất và do đó có độ không đảm bảo về giá trị thực của mẫu được đo. Các biến thiên này phản ánh ảnh hưởng của các dao động về hiệu năng của hệ thống xét nghiệm, thuốc thử, chất chuẩn, môi trường phòng xét nghiệm… Sự phân tán của các giá trị thu được từ phép đo lặp lại trên cùng một mẫu có thể được mô tả thống kê bằng tính toán độ lệch chuẩn của các giá trị thu được so với giá trị trung bình. Do vậy, độ không đảm bảo đo là một đặc tính của kết quả đo lường và cung cấp ước tính định lượng về độ tin cậy của kết quả phép đo [4]. Không có nhiều hiểu biết về độ không đảm bảo đo, chúng ta không thể xác định liệu hai giá trị đo lường khác nhau của cùng một chất phân tích khác biệt có ý nghĩa thống kê hay không; và vì vậy kết quả một phép đo không có độ không đảm bảo của nó không thể so sánh với giá trị tham chiếu hoặc kết quả trước đó của cùng một bệnh nhân. Sự hiểu biết về độ lớn của độ không đảm bảo đo là then chốt để đánh giá liệu các kết quả của phép đo có phù hợp với ứng dụng lâm sàng hay không. Cũng vì vậy việc ước tính độ không đảm bảo đo và đảm bảo rằng độ không đảm bảo đo là phù hợp với mục đích lâm sàng là trách nhiệm của mỗi phòng xét nghiệm y khoa hiện nay [4]. ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế dựa trên ISO/IEC 17025 và ISO 9001 cung cấp các yêu cầu về năng lực và chất lượng dành cho các phòng xét nghiệm y khoa. Tiêu chuẩn ISO 15189:2007 hiện tại tương đồng với tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam TCVN 7782:2008 về phòng thí nghiệm y khoa [5], [Error! Reference source not found.]. Trong thời gian tới đây phiên bản ISO 15189:2012 sẽ được áp dụng để đánh giá năng lực các phòng xét nghiệm y khoa. Tính toán độ không đảm bảo đo là một đòi hỏi bắt buộc cho hệ thống các phòng xét nghiệm để có thể được công nhận ISO 15189, đặc biệt là các phòng xét nghiệm hoá sinh lâm sàng, nơi mà rất nhiều các xét nghiệm định lượng được triển khai. Chuẩn hoá phòng xét nghiệm, nâng cao chất lượng xét nghiệm là một nhu cầu cấp thiết và cũng là một thách thức với hệ thống y tế Việt Nam. Việc nghiên cứu đưa ra các hướng dẫn, các phương pháp tính toán độ không đảm bảo đo có thể thực hiện tại phòng xét nghiệm y khoa, ý nghĩa của độ không đảm bảo đo và việc sử dụng độ không đảm bảo đo trong việc phân tích diễn giải kết quả xét nghiệm là việc làm cần thiết, góp phần đáp ứng nhu cầu thực tiễn và nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm y học. Do vậy, đề tài này được tiến hành nhằm mục tiêu: 1. Ước tính độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm hóa sinh. 2. Phân tích thông tin cung cấp từ độ không đảm bảo đo cho ứng dụng lâm sàng. TÀI LIỆU THAM KHẢO ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO CỦA MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH. 1. ISO/IEC Guide 98-3: 2008, Uncertainty of measurement-Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995, International organization for standardization (Geneva, Switzerland). 2. Working group 2 of the Joint Committee for Guides in Metrology. JCGM 200: 2008. International vocabulary of metrology: basic and general concepts and associated terms (VIM). 3rd edition. JCGM, 2008. 3. European Diagnostic Manufacturers Association (2006). Estimation of uncertainty of measurement in medical laboratories. http://www.edma- ivd.be/fileadmin/upl_documents/Position_Papers/Estimation_of_uncert ainty.pdf 4. Technical Guide 4 (2013): A Guide on Measurement Uncertainty in Medical Testing, the Singapore Accreditation Council. 5. International Organisation for Standardization ISO 15189: 2007. Medical laboratories: Particular requirements for quality and competence, ISO, Geneva, Switzerland. 6. Tiêu chuẩn quốc gia (2008), Phòng Thí Nghiệm Y tế, Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực. Hà Nội. 7. EURACHEM/CITAC Guide CH 4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd Edition, 2000. 8. NPAAC, Standard and Guidelines, Requirements for the estimation of measurement uncertainty ( 2007 Edition ). Bộ môn hoá sinh (2013), Đại học Y Hà Nội, Thực tập hóa sinh, Nhà xuất bản y học, 54-61. 10. Minchinela J, Perich C, Simon M. Desirable specifications for Total Error, Imprecision, and Bias, derived from intra – and inter – individual biologic 11. D. M. Vasudevan, DM Vasudevan, S Sreekumari, Vaidyanathan Kannan (2010). Textbook of Biochemistry for Medical Students (6 th ed.), Jaypee Medical Publishers. 12. Tạ Thành Văn (2013), Hoá sinh lâm sàng, Nhà xuất bản y học, 129¬144. 13. Catalogue Beckman Coulter AU2700 Clinical Chemistry System 14. Beckman Coulter. Clinicalchemistry Reagent guide.Version ll.Resivion date 06-2010. 15. Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M (1999): “Desirable specifications for Total Error, Imprecision, and Bias, derived from intra – and inter – individual biologic variation”, Scand J Clin Lab Invest, 59, pp. 491- 500. 16. Westgard QC. Desirable specifications for total error, imprecision, and bias, derived from intra- and inter-individual biologic variation. http://www. westgard. com/biodatabase1. htm 17. Working Group 1 of the Joint Committee for Guides in Metrology. JCGM 100:2008. Evaluation of the measurement data: guide to the express of uncertainty in measurement. JCGM, 2008. Krouwer JS. Uncertainty intervals based on deleting data are not useful. Clin Chem 2006;52:1204. 19. Krouwer JS. Critique of the guide to the expression of uncertainty in measurement method of estimating and reporting uncertainty in diagnostic assays. Clin Chem 2003;49:1818-21. 20. Gowans EMS, Pertersen PH, Blaabjerg O, Horder M. Analytical goals for the acceptance of common reference intervals for laboratories throughout a geographical area. Scand J Clin Lab Invest 1988; 48: 757- 64. 21. Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd.,Brea, CA 92821, USA, p. 561. 22. Jasna Juricek, Lovorka Derek, Adriana Unic, Tihana Serdar, Domagoj Marijancevic, Marcela Zivkovic, Zeljko Romic (2010) : “ Analytical evaluation of the clinical chemistry analyzer Olympus AU2700 plus ”, Biochemia Medica, 20(3): 334-40. 23. Koen Hens, Mario Berth, Dave Armbruster and Sten Westgard (2014) : “Sigma metrics used to assess analytical quality of clinical chemistry assays: importance of the allowable total error (Tea) target”, Clin Chem Lab Med, 52(7): 973-976. 24. Fraser CG, Petersen PH, Libeer JC, Ricos C. Psoposal for setting generally applicable quality goals solely based on biology, Ann Clin Biochem 1997; 34: 8-12. ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3 1.1. ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO 3 1.1.1. Khái niệm độ không đảm bảo đo 3 1.1.2. Tại sao phải tính toán độ không đảm bảo? 4 1.2. NỘI DUNG CỦA VIỆC ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO 4 1.3. NGUYÊN NHÂN GÂY RA ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y KHOA 5 1.4. ƯỚC TÍNH ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO 6 1.4.1. Tiêu chuẩn độ không đảm bảo đo 6 1.4.2. Xác định đại lượng đo 9 1.4.3. Làm tròn kết quả 10 1.4.4. Đánh giá lại độ không đảm bảo đo 10 1.5. CÁC PHƯƠNG PHÁP TÍNH ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO 11 1.5.1. Phương pháp bottom-up: 12 1.5.2. Phương pháp top-down: 15 1.6. Ý NGHĨA ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO ĐƯỢC ỨNG DỤNG TRÊN LÂM SÀNG 19 1.7. CÁC PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM HÓA SINH CƠ BẢN …21 1.7.1. Phương pháp đo quang: 21 1.7.2. Phương pháp miễn dịch đo độ đục 21 1.7.3. Phương pháp điện cực chọn lọc ion ( Ion Selective Electrode) 22 1.8. GIỚI THIỆU MÁY PHÂN TÍCH HÓA SINH Tự ĐỘNG BECKMAN COULTER AU2700 2 4 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26 2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 2 6 2.1.1. Vật liệu nghiên cứu 26 2.1.2. Máy móc và trang thiết bị 2 6 2.2. CÁC KỸ THUẬT ĐỊNH LƯỢNG CÁC THÔNG SỐ NGHIÊN CỨU TRÊN MÁY PHÂN TÍCH HÓA SINH Tự ĐỘNG 2 6 2.2.1. Nguyên lý định lượng glucose bằng phương pháp hexokinase 2 6 2.2.2. Nguyên lí định lượng creatinin bằng phương pháp Jaffé động học 2 7 2.2.3. Nguyên lý đo hoạt độ AST (GOT) 2 7 2.2.4. Nguyên lý đo hoạt độ ALT (GPT) 2 7 2.2.5. Nguyên lý định lượng điện giải (Na+, K+, Cl-) bằng phương pháp điện cực chọn lọc ion 2 8 2.2.6. Nguyên lý định lượng CRP 2 8 2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2 8 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1. ƯỚC TÍNH ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO CỦA CÁC XÉT NGHIỆM 32 3.2. PHÂN TÍCH THÔNG TIN CUNG CẤP TỪ ĐỘ KHÔNG ĐẢM ĐO CHO ỨNG DỤNG LÂM SÀNG 3 8 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 42 KẾT LUẬN 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC
Bảng 3.1. Giá trị trung bình, độ lệch chuẩn và độ biến thiên dài hạn của các xét nghiệm 32 Bảng 3.2. So sánh độ biến thiên của các xét nghiệm với tiêu chuẩn chấp nhận 33 Bảng 3.3. Độ không chính xác trung gian của phép đo 35 Bảng 3.4. So sánh độ lệch của phép đo với tiêu chuẩn chấp nhận 3 6 Bảng 3.5. Độ không đảm bảo đo của các xét nghiệm 37 Bảng 3.6. Kết quả hai lần xét nghiệm trên cùng một bệnh nhân khác nhau có ý nghĩa về mặt xét nghiệm và về mặt sinh học với độ tin cậy 95% 3 8 ĐẶT VẤN ĐỀ
